CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.

Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.

Am Standort Plankstadt sind wir mit rund 380 Mitarbeitenden spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen sowie auf die Verpackung von Arzneimitteln und die Herstellung klinischer Prüfpräparate.

• Verantwortung für die GMP Herstellung im Entwicklungsbereich gemäß AMWH §12
• Sicherstellung der GMP Compliance im Bereich Formulierungsentwicklung CTD1/2
• Disziplinarische Verantwortung für Gruppenleitung CTD1/2/3; GMP Maintenance Team und GMP Compliance Team CTD1/2
• Verantwortung der Umsetzung von Kundenvorgaben und GMP-Anforderungen für die Entwicklungsprojekte
• Enge Abstimmung und Koordination mit dem Projektmanagement und den Leitern der Analytik, Formulierungsentwicklung und Qualitätssicherung zur Herstellung von Klinikmuster (Bulk) im Rahmen der Entwicklungsprojekte
• Vor- und Nachbereitung von Inspektionen in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Verantwortlich für die Erstellung von SOPs für den Herstellbereich Formulierungsentwicklung CTD1/2
• Verantwortlich für die Qualifizierung der Anlagen und Räumlichkeiten

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung und/oder Herstellung fester Arzneiformen in der pharmazeutischen Industrie
• Ausreichende Qualifikationen und praktische Erfahrung entsprechend §12 AMWHV
• Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen der ICH Q8, Q9 und Q10 hinsichtlich der Entwicklung von Arzneimitteln, den Zulassungsanforderungen für klinische Prüfpräparate und Marktprodukte, sowie den gültigen GMP-Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von festen Darreichungsformen
• Gute englische Sprachkenntnisse in Wort & Schrift
• SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket