CordenPharma ist eine der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) und entwickelt und produziert im Auftrag ihrer Kunden als „Full-Service“-Dienstleister pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel und damit verbundene Verpackungsdienstleistungen. Die Gruppe beschäftigt rund 3.000 Mitarbeiter. 

Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen für fünf Technologieplattformen: Peptide, Lipide & Kohlenhydrate, Injektionsmittel, hochpotente Wirkstoffe & Onkologie sowie kleine Moleküle. Wir streben nach Spitzenleistungen bei der Unterstützung dieses Netzwerks und engagieren uns für die Bereitstellung von Produkten höchster Qualität zum Wohle der Patienten.

CordenPharma International (CPI) agiert als Management Gesellschaft der CordenPharma Gruppe. Neben dem Executive Leadership Team sind bei CPI zentrale Funktionen wie beispielsweise Sales & Marketing, Legal, HR und Corporate Development ansässig, die standortübergreifend und auf internationaler Ebene für die CordenPharma Gruppe tätig sind.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen

• Global Quality Business Partner focused on the Quality Management of IT System implementation projects and for the Life Cycle Management of Corporate GxP IT Applications.
• Subject Matter Expert within the CordenPharma network regarding compliance with 21CFR Part11, GMP Annex 11 and GAMP5.
• Development of Design Requirements followed by Validation and Testing strategies in a GxP environment for new Electronic Business solutions.
• Evolvement and continuous optimization of the Global Validation and Lifecycle approach and its presentation to regulatory authorities and external / internal customers during inspections and audits.
• Supervision of cross-functional teams within the CordenPharma network during execution of new and ongoing Validation and Qualification activities for Computerized Systems. 
• Close collaboration with CordenPharma Site Quality and IT teams for locally implemented electronic systems and support cost-efficient solutions.
• Review and implementation of IT quality-related processes, standards and systems.
• Execution of internal and external audits and responsibility for supplier management of IT service providers.

• Master’s degree in IT, Pharmaceuticals, Engineering, Life Sciences or a similar field.
• Profound knowledge of FDA- / EU-Guidelines, including computer system validation, quality risk management and data integrity.
• Long-term professional QA experience in supporting IT applications in a global GxP environment throughout the whole lifecyle of an application, preferred in a CDMO business.
• Confident handling with electronic systems, ideally to be familiar with Trackwise, Labvantage, SAP, eCTD Manager.
• Fluent communication in English.
• Excellent interpersonal and communication skills.
• Highly self-motivated with “Can do” mentality and a strong sense of ownership.
• Flexibility and willingness to travel (< 10%).

Please note that this role can be filled at any of Corden Pharma's European sites.