CordenPharma is a leading full-service contract development and manufacturing organization (CDMO) of active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients and pharmaceuticals Drug Products (DP) and packaging capabilities with > 2’600 employees across the world. Our services enable pharmaceutical and biotech companies to manufacture medicines with the ultimate goal of improving people’s lives.

Our network in Europe and the US offers flexible and specialized solutions across five technology platforms: Peptides, Lipids & Carbohydrates; Injectables; Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. We strive for excellence in supporting this network and are committed to providing the highest quality products for the well-being of patients.

To strengthen our Global team in Basel (CH) or Plankstadt (Germany) we are looking as soon as possible for an

Vos missions :

Gérer les nouveaux projets produits en tant qu’interlocuteur AQ clé

• Être l'interlocuteur privilégié de l'auditeur externe ou de l'inspecteur dans tout audit et inspection portant sur les produits de son portefeuille
• Interface Assurance Qualité avec le client dans le cadre de nouveaux projets

Prendre la décision de libérer ou refuser les lots de produits gérés

• Evaluer et analyser la documentation (dossier de production de lot, dossier de contrôle) pour décider de l'acceptation ou du refus des lots en cohérence avec le Code de la Santé Publique
• Collaborer avec les services de production et de contrôle de la qualité
• Gérer (recevoir, enregistrer, traiter, clore) les réclamations clients
• Evaluer les risques liés à toutes évènements qualité pouvant survenir dans la vie des produits, et notamment leur impact potentiel sur le plan réglementaire et sur la sécurité du patient
• Assurer le suivi des CAPA (actions correctives, actions préventives) consécutives liés à leur produit

Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les produits gérés

• Appliquer, faire appliquer et respecter les différents référentiels qualité
• Appliquer, faire appliquer et respecter les procédures et documents qualité
• Rédiger les revues annuelles produits
• Alerter à tout moment la direction qualité de tout risque portant sur la qualité des produits

Qualités/compétences requises :
Compétences : maitrise des référentiels qualité (BPF, cGMP) et des systèmes qualité; connaissances en chimie organique/analytique ; Maitrise des outils bureautiques (Word, Excel) et SAP ; Votre anglais courant sera exigé.

Profil recherché :
Formation initiale : Bac+ 5 ou école d’ingénieur spécialisée en chimie / AQ des produits de santé / Pharmacien.
Première expérience exigée dans le domaine de l’Assurance Qualité Produits dans l’industrie pharmaceutique.