CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.

Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir am Standort Frankfurt- Fechenheim einen

La risorsa, riportando direttamente alla Quality Operations Manager & QP, sarà impegnata nella gestione di un team di risorse, e dovrà garantire:

• la pianificazione, supervisione, revisione ed approvazione delle attività di convalida dei processi di produzione, di cleaning , dei media fill e dei sistemi computerizzati , in conformità con le GMP, le nome di riferimento e le procedure aziendali attraverso l’emissione dei relativi protocolli e report.
• La revisione e approvazione dei protocolli e report di di convalida di equipment.
• Aggiornamento dei documenti di Contamination Control Strategy in accordo all’Annex 1
• Il supporto tecnico-qualitativo a tutte le funzioni di stabilimento per la valutazione di aspetti GMP/convalida relativo a introduzione nuovi linee di produzione e nuovi prodotti.

Principali attività:

• Garantire l’oversight qualitativo per le attività di qualifica equipment e facilitiesi;
• Coordinare il proprio reparto per quanto riguarda le attività di convalida di nuovi sistemi computerizzati o sistemi computerizzati esistenti e della relativa documentazione, nei tempi definiti e nel rispetto delle normative garantendo la coerenza alle GMP e al CFR21 part11;
• Coordinare il proprio reparto per quanto riguarda le attività di process validation, cleaning validation, smoke test e media fill
• Garantire la redazione e il mantenimento di procedure specifiche di area nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali;
• Effettuare la revisione della documentazione ad impatto GMP (esempio procedure, risk assessment)
• Fornire un supporto tecnico-qualitativo a tutte le funzioni di stabilimento nella gestione di problematiche e/o di progetti con impatto GMP;
• Assicurare un supporto qualitativo alle funzioni di competenza per l’introduzione di nuove macchine, impianti, apparecchiature, processi, prodotti, materiali, sistemi computerizzati o per la realizzazione di modifiche relative a macchine, impianti, apparecchiature, processi, prodotti, materiali, sistemi computerizzati esistenti;
• Garantire supporto ai clienti per richieste qualitative inerenti il prodotto e per la revisione di documenti GMP e regolatori inerenti il prodotto.

• Laurea in materie scientifiche o ingegneria;
• Pregressa esperienza maturata nel ruolo con la gestione di un team di risorse;
• Conoscenza delle normative GMP relative alle attività di convalida;
• Esperienza pregressa in ruolo analogo in ambito farmaceuttico;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Buona conoscenza del pacchetto office.

Completano il profilo: Ottime doti comunicative e forti capacità di leadership e gestione del team. Capacità di risolvere i problemi in modo calmo e sistematico. Spiccate capacità di pianificazione, saper prendere decisioni e veloce esecuzione. Forte orientamento al risultato.