CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.

Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir am Standort Frankfurt- Fechenheim einen

Riportando alla Quality Operations Director, la risorsa dovrà garantire la compliance GMP del sito e dei processi ad impatto GMP gestendo un team di risorse.

Sarà impegnata nella gestione delle deviazioni e degli eventi di qualità.

Principali attività:

• garantisce la corretta gestione delle deviazioni e degli eventi di qualità inclusa la definizione di azioni preventive e correttive e il monitoraggio della chiusura nei tempi previsti di tutte le azioni correlate;
• assicura l’interfaccia con i clienti per la gestione di deviazioni ed eventi di qualità in accordo ai quality agreement in vigore;
• garantisce la revisione dei processi e della documentazione dello stabilimento con impatto GMP in ottica compliance al fine di identificare potenziali rischi di non conformità verso le regolamentazioni internazionali, i Corporate standard, la documentazione interna e assicura, in collaborazione con il QOD, la presenza di un sistema di controllo per prevenire e gestire eventuali non-compliance;
• assicura l’identificazione di opportuni piani di azione al fine di ridurre i rischi identificati e ne gestisce il monitoraggio;
• garantisce la presenza di un sistema di revisione della compliance dl sito verso i principi di Data Integrity identificando opportuni piano di miglioramento;
• assicura, in collaborazione con le funzioni coinvolte, la redazione di opportuni risk assessment al fine di valutare criticità e definire azioni di mitigazione del rischio quando necessario;
• garantisce l’esecuzione delle attività inerenti alla preparazione e alla gestione delle ispezioni effettuate da parte delle autorità regolatorie e dei clienti, mantenendo lo stabilimento in uno stato di inspection ready;
• garantisce la presenza di un sistema di valutazione dei KPI di sito identificando opportune azioni di miglioramento quando necessario;
• garantisce la definizione di un piano di training GMP per il personale del sito e definisce il piano di formazione e addestramento del personale della propria funzione.

• laurea in materie scientifiche;
• ottima conoscenza lingua inglese;
• conoscenza delle GMP, con particolare focus sulla produzione di farmaci in area asettica;
• principali strumenti di statistica per analisi dei dati;
• approfondita conoscenza di tecniche di root cause analysis;
• preferibilmente conoscenza dei sistemi Trackwise e SAP;
• pregressa esperienza di almeno 7/8 maturata in ambito QA.

Completano il profilo: spiccate doti comunicative, manageriali e relazionali con tutti i livelli aziendali. Forte attenzione alla collaborazione per garantire la realizzazione di obiettivi condivisi e sviluppate doti di negoziazione.

Forti capacità di gestione dello stress e flessibilità.