CORDEN PHARMA ist einer der führenden Full-Service-CDMO Anbieter für die Bereiche pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittelentwicklung und Herstellung sowie Verpackung mit ca. 1.900 Mitarbeitenden und einem Jahresumsatz von über 400 Mio. EUR. Zu den Kunden zählen führende Pharma- und Biotech-Unternehmen. Über ein Netzwerk von cGMP-kompatiblen Standorten in Europa und den USA bietet die 2006 als Pharma-Division der International Chemical Investors Group (ICIG) gegründete CordenPharma flexible Lösungen auf vier Technologieplattformen an: Peptide, Lipide & Kohlenhydrate, Injektionsmittel, hochpotente Wirkstoffe & Onkologie sowie kleine Moleküle.

Seit über 30 Jahren sind wir am Standort Plankstadt mit heute rund 300 Mitarbeitenden erfolgreich in den Bereichen Entwicklung, Formulierung und Verpackung von Arzneimitteln sowie in der Herstellung klinischer Prüfpräparate tätig. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen. Mit einer zukunftsgerichteten Geschäftsstrategie bauen wir unsere Marktposition stetig aus. Nutzen Sie die Chance und unterstützen Sie uns dabei!

• Fachliche Leitung des Projektes aus analytischer Sicht im Projektteam und gegenüber internationalen Kunden
• Koordination und Durchführung der erforderlichen analytischen Aktivitäten für Entwicklungsprojekte innerhalb der analytischen Entwicklung und des Projektteams.
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Methodenentwicklungen sowie der Etablierung/Validierung neuer analytischer Methoden zu neuen Produkten in Abstimmung mit Projektmanagement, QA und dem jeweiligen Kunden
• Planung, Durchführung und Bewertung von Stabilitätsstudien in Abstimmung mit dem jeweiligen Kunden
• Effiziente, kostenoptimierte Abwicklung aller Laborprüfungen in enger Abstimmung mit dem Leiter Analytische Entwicklung und dem Principal Scientist
• Verantwortlich für die Koordination und Durchführung von, Methodenvalidierung und Methodentransfer in Übereinstimmung mit den gültigen GMP-Vorgaben
• Koordination und ggf. Durchführung der Analytik sowie Stabilitätsprüfung von technischen Chargen im Zuge der Entwicklung sowie von Freigabeprüfungen klinischer Prüfmuster sowie entsprechender Stabilitätsprüfungen in Übereinstimmung mit den gültigen GMP-Vorgaben
• Erstellen von Entwicklungsplänen und – berichten sowie von Risikoanalysen
• Verantwortlich für die Erstellung von projektbezogene GMP-relevanten Dokumenten wie Validierungspläne, - berichte und Prüfvorschriften
• Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse innerhalb der Entwicklung
• Bearbeitung von SOPs und Projektdokumenten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder entsprechende abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutisch/chemischen Bereich mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Analytischen Entwicklung von festen Arzneiformen
• Umfangreiche Kenntnisse und praktische Erfahrung hinsichtlich der Entwicklung und Optimierung und Validierung von analytischen Methoden (idealerweise für feste Darreichungsformen (Tabletten/Kapseln))
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen in der Prüfung von festen Arzneimitteln
• Verständnis und Grundlagenkenntnisse von ICH Guidelines,
• Verständnis im Bereich statistischer Auswertungen und Quality by Design (QbD)
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift