Introduction

 

Internal job advertisement 

Department: 

Location: Caponago

 

QA Validation Manager

  • Caponago
  • 01/01/2025
  • Full-time
  • Permanent

Your Tasks

La risorsa, riportando direttamente alla Quality Operations Manager & QP, sarà impegnata nella gestione di un team di risorse, e dovrà garantire:

  • la pianificazione, supervisione, revisione ed approvazione delle attività di convalida dei processi di produzione, di cleaning , dei media fill e dei sistemi computerizzati , in conformità con le GMP, le nome di riferimento e le procedure aziendali attraverso l’emissione dei relativi protocolli e report.
  • La revisione e approvazione dei protocolli e report di di convalida di equipment.
  • Aggiornamento dei documenti di Contamination Control Strategy in accordo all’Annex 1
  • Il supporto tecnico-qualitativo a tutte le funzioni di stabilimento per la valutazione di aspetti GMP/convalida relativo a introduzione nuovi linee di produzione e nuovi prodotti.

 

Principali attività:

  • Garantire l’oversight qualitativo per le attività di qualifica equipment e facilitiesi;
  • Coordinare il proprio reparto per quanto riguarda le attività di convalida di nuovi sistemi computerizzati o sistemi computerizzati esistenti e della relativa documentazione, nei tempi definiti e nel rispetto delle normative garantendo la coerenza alle GMP e al CFR21 part11;
  • Coordinare il proprio reparto per quanto riguarda le attività di process validation, cleaning validation, smoke test e media fill
  • Garantire la redazione e il mantenimento di procedure specifiche di area nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali;
  • Effettuare la revisione della documentazione ad impatto GMP (esempio procedure, risk assessment)
  • Fornire un supporto tecnico-qualitativo a tutte le funzioni di stabilimento nella gestione di problematiche e/o di progetti con impatto GMP;
  • Assicurare un supporto qualitativo alle funzioni di competenza per l’introduzione di nuove macchine, impianti, apparecchiature, processi, prodotti, materiali, sistemi computerizzati o per la realizzazione di modifiche relative a macchine, impianti, apparecchiature, processi, prodotti, materiali, sistemi computerizzati esistenti;
  • Garantire supporto ai clienti per richieste qualitative inerenti il prodotto e per la revisione di documenti GMP e regolatori inerenti il prodotto.

 

Your Profile

  • Laurea in materie scientifiche o ingegneria;
  • Pregressa esperienza maturata nel ruolo con la gestione di un team di risorse;
  • Conoscenza delle normative GMP relative alle attività di convalida;
  • Esperienza pregressa in ruolo analogo in ambito farmaceuttico;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese;
  • Buona conoscenza del pacchetto office.

 

Completano il profilo: Ottime doti comunicative e forti capacità di leadership e gestione del team. Capacità di risolvere i problemi in modo calmo e sistematico. Spiccate capacità di pianificazione, saper prendere decisioni e veloce esecuzione. Forte orientamento al risultato.

Back Apply