CORDEN PHARMA ist einer der führenden Full-Service-CDMO Anbieter für die Bereiche pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittelentwicklung und Herstellung sowie Verpackung mit ca. 1.900 Mitarbeitenden und einem Jahresumsatz von über 400 Mio. EUR. Zu den Kunden zählen führende Pharma- und Biotech-Unternehmen. Über ein Netzwerk von cGMP-kompatiblen Standorten in Europa und den USA bietet die 2006 als Pharma-Division der International Chemical Investors Group (ICIG) gegründete CordenPharma flexible Lösungen auf vier Technologieplattformen an: Peptide, Lipide & Kohlenhydrate, Injektionsmittel, hochpotente Wirkstoffe & Onkologie sowie kleine Moleküle.

Seit über 30 Jahren sind wir am Standort Plankstadt mit heute rund 300 Mitarbeitenden erfolgreich in den Bereichen Entwicklung, Formulierung und Verpackung von Arzneimitteln sowie in der Herstellung klinischer Prüfpräparate tätig. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen. Mit einer zukunftsgerichteten Geschäftsstrategie bauen wir unsere Marktposition stetig aus. Nutzen Sie die Chance und unterstützen Sie uns dabei!

Riportando al Development Analytical Manager, la risorsa si occuperà di sviluppo e convalida di metodi analitici, supporto delle attività di sviluppo formulativo, stabilità, analisi di rilascio e in process su lotti clinici, registrativi e di engineering.

In particolare, la risorsa sarà inserita all’interno di un team di progetto, agendo da referente per tutte le attività analitiche.

PRINCIPALI ATTIVITA’ E RESPONSABILITA’:

• Pianificare, coordinare e documentare, in collaborazione con il team di Development e sotto la supervisione del responsabile Development Analytics, le attività di sviluppo metodi analitici, loro convalida e/o il loro trasferimento secondo le procedure operative esistenti e le normative vigenti;
• Supportare le attività di sviluppo della formulazione e l'attività di trasferimento analitico;
• Collaborare con i clienti, Project Manager e il team di progetto nella pianificazione del progetto e nella stesura di documenti a supporto delle attività di sviluppo farmaceutico e trasferimento tecnologico/ industrializzazione dei processi di produzione farmaceutica (Protocollo/relazione sullo sviluppo del prodotto, piano/relazione sul trasferimento di tecnologia, ecc.);
• Gestire la stesura dei protocolli di convalida dei metodi analitici;
• Condurre analisi in-process e il rilascio di tutti i lotti prodotti sotto la responsabilità del reparto Development;
• Condurre analisi di stabilità ICH per i lotti registrativi;
• Collaborare con le diverse funzioni coinvolte nel progetto (QC, QA, Produzione, ecc.) per l'implementazione delle attività per il piano di progetto.

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;
• Esperienza in ruolo analogo di 3/4 anni;
• Conoscenza delle principali metodiche di laboratorio (HPLC/UPLC, gascromatografia, ecc.), Empower;
• Esperienza nell’utilizzo di metodiche QC per analisi di farmaci biologici e Spettrometria di Massa sono un plus;
• Conoscenza delle GMP;
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

Completano il profilo: capacità e flessibilità nella gestione di più progetti; ottime doti relazionali e capacità comunicative.