CORDEN PHARMA ist einer der führenden Full-Service-CDMO Anbieter für die Bereiche pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittelentwicklung und Herstellung sowie Verpackung mit ca. 1.900 Mitarbeitenden und einem Jahresumsatz von über 400 Mio. EUR. Zu den Kunden zählen führende Pharma- und Biotech-Unternehmen. Über ein Netzwerk von cGMP-kompatiblen Standorten in Europa und den USA bietet die 2006 als Pharma-Division der International Chemical Investors Group (ICIG) gegründete CordenPharma flexible Lösungen auf vier Technologieplattformen an: Peptide, Lipide & Kohlenhydrate, Injektionsmittel, hochpotente Wirkstoffe & Onkologie sowie kleine Moleküle.

Seit über 30 Jahren sind wir am Standort Plankstadt mit heute rund 300 Mitarbeitenden erfolgreich in den Bereichen Entwicklung, Formulierung und Verpackung von Arzneimitteln sowie in der Herstellung klinischer Prüfpräparate tätig. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen. Mit einer zukunftsgerichteten Geschäftsstrategie bauen wir unsere Marktposition stetig aus. Nutzen Sie die Chance und unterstützen Sie uns dabei!

RUOLO

La risorsa, riportando al Responsabile di Produzione, sarà responsabile del coordinamento del team dedicato al controllo documentale cross funzionale tra le attività di produzione e di Quality Assurance.

È responsabile della gestione e supervisione della documentazione di produzione, garantendo la conformità alle normative GMP e agli standard aziendali. Questa posizione richiede una stretta collaborazione con il dipartimento QA e altri dipartimenti chiave per assicurare che tutte le attività di produzione siano accuratamente documentate e conformi.

Nello specifico saranno di sua competenza le seguenti attività:

• collaborare con il dipartimento QA durante gli audit di qualità dei clienti, fornendo supporto e assicurando che tutta la documentazione necessaria sia disponibile e conforme;
• partecipazione, con i QA Specialist, alle indagini conseguenti ad una deviazione o ad un OOS, approvando e attuando le azioni correttive e preventive (CAPA) necessarie;
• apertura e gestione dei change nei processi di produzione, assicurandosi che siano documentati e implementati in conformità con le normative e le procedure aziendali;
• scrivere e aggiornare le Standard Operating Procedures (SOP) e le Istruzioni Operative (IO) di produzione, assicurando che riflettano le pratiche correnti e le normative vigenti;
• supervisionare la revisione dei batch record per i reparti di Sintesi ed Essiccamento, garantendo l'accuratezza e la completezza della documentazione;
• coordinare e supervisionare le attività di training del personale di produzione tramite il sistema Master Control, assicurando che tutto il personale sia adeguatamente formato.
• partecipare al programma di formazione e addestramento aziendale, conducendo lezioni in aula per il personale di produzione su procedure operative, normative e buone pratiche di documentazione.

Requisiti richiesti per la posizione:

• Laurea Specialistica in Chimica, Chimica-Industriale, CTF
• Esperienza pregressa di 3-5 anni nel ruolo di QA Specialist e/o QA Production maturata all’interno di contesto Chimico Farmaceutico
• Ottima conoscenza dei processi di produzione API e dei sistemi di gestione della documentazione correlata
• Profonda comprensione delle normative GMP e di altre normative rilevanti
• Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale a differenti livelli
• Eccellente attenzione ai dettagli e capacità di garantire l'accuratezza della documentazione
• Ottime capacità organizzative e di gestione del tempo
• Conoscenza professionale della lingua inglese
• Buona conoscenza degli applicativi SAP e TrackWise