CORDEN PHARMA ist einer der führenden Full-Service-CDMO Anbieter für die Bereiche pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittelentwicklung und Herstellung sowie Verpackung mit ca. 1.900 Mitarbeitenden und einem Jahresumsatz von über 400 Mio. EUR. Zu den Kunden zählen führende Pharma- und Biotech-Unternehmen. Über ein Netzwerk von cGMP-kompatiblen Standorten in Europa und den USA bietet die 2006 als Pharma-Division der International Chemical Investors Group (ICIG) gegründete CordenPharma flexible Lösungen auf vier Technologieplattformen an: Peptide, Lipide & Kohlenhydrate, Injektionsmittel, hochpotente Wirkstoffe & Onkologie sowie kleine Moleküle.

Seit über 30 Jahren sind wir am Standort Plankstadt mit heute rund 300 Mitarbeitenden erfolgreich in den Bereichen Entwicklung, Formulierung und Verpackung von Arzneimitteln sowie in der Herstellung klinischer Prüfpräparate tätig. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen. Mit einer zukunftsgerichteten Geschäftsstrategie bauen wir unsere Marktposition stetig aus. Nutzen Sie die Chance und unterstützen Sie uns dabei!

La risorsa, riportando direttamente alla Quality Operations Manager & QP, sarà impegnata nella gestione di un team di risorse, e dovrà garantire:

• la pianificazione, supervisione, revisione ed approvazione delle attività di convalida dei processi di produzione, di cleaning , dei media fill e dei sistemi computerizzati , in conformità con le GMP, le nome di riferimento e le procedure aziendali attraverso l’emissione dei relativi protocolli e report.
• La revisione e approvazione dei protocolli e report di di convalida di equipment.
• Aggiornamento dei documenti di Contamination Control Strategy in accordo all’Annex 1
• Il supporto tecnico-qualitativo a tutte le funzioni di stabilimento per la valutazione di aspetti GMP/convalida relativo a introduzione nuovi linee di produzione e nuovi prodotti.

Principali attività:

• Garantire l’oversight qualitativo per le attività di qualifica equipment e facilitiesi;
• Coordinare il proprio reparto per quanto riguarda le attività di convalida di nuovi sistemi computerizzati o sistemi computerizzati esistenti e della relativa documentazione, nei tempi definiti e nel rispetto delle normative garantendo la coerenza alle GMP e al CFR21 part11;
• Coordinare il proprio reparto per quanto riguarda le attività di process validation, cleaning validation, smoke test e media fill
• Garantire la redazione e il mantenimento di procedure specifiche di area nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali;
• Effettuare la revisione della documentazione ad impatto GMP (esempio procedure, risk assessment)
• Fornire un supporto tecnico-qualitativo a tutte le funzioni di stabilimento nella gestione di problematiche e/o di progetti con impatto GMP;
• Assicurare un supporto qualitativo alle funzioni di competenza per l’introduzione di nuove macchine, impianti, apparecchiature, processi, prodotti, materiali, sistemi computerizzati o per la realizzazione di modifiche relative a macchine, impianti, apparecchiature, processi, prodotti, materiali, sistemi computerizzati esistenti;
• Garantire supporto ai clienti per richieste qualitative inerenti il prodotto e per la revisione di documenti GMP e regolatori inerenti il prodotto.

• Laurea in materie scientifiche o ingegneria;
• Pregressa esperienza maturata nel ruolo con la gestione di un team di risorse;
• Conoscenza delle normative GMP relative alle attività di convalida;
• Esperienza pregressa in ruolo analogo in ambito farmaceuttico;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Buona conoscenza del pacchetto office.

Completano il profilo: Ottime doti comunicative e forti capacità di leadership e gestione del team. Capacità di risolvere i problemi in modo calmo e sistematico. Spiccate capacità di pianificazione, saper prendere decisioni e veloce esecuzione. Forte orientamento al risultato.