CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
CordenPharma S.p.A. Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.
Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.
La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.
A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.
PRODUCT RELEASE ASSISTANT
- Caponago
- 03/04/2023
- Orario a tempo pieno
- Tempo indeterminato
La risorsa supporterà il Product Release Head nelle attività di approvazione e non approvazione dei lotti prodotti o ricevuti (prodotti finiti sfusi e confezionati) sulla base delle norme GMP e della documentazione specifica di ogni prodotto, consentendo alla Qualified Person il successivo rilascio.
Inoltre, sarà impegnata nell’emissione dei final report dei reclami di prodotto e supporterà il Product Release Head nell’emissione dei product quality review.
Principali attività:
- Su delega del Qualified Person, sarà responsabile della conferma del prodotto bulk e confezionato e dei prodotti destinati ai Clinical Trials, provvedendo al cambio di stato nel sistema informatico SAP/R3, dopo revisione critica e valutazione della documentazione di produzione e analitica, firmando il relativo certificato (ove previsto);
- Supporterà il Product Release Head nel reperimento dei dati e nell’emissione per il Product Quality Review (PQR);
- Lavorerà con il Product Release Head nel reperimento dei dati per l’emissione dei KPIs di Stabilimento;
- Gestirài reclami relativi del prodotto in collaborazione con il Product Release Head;
- Redigerà le SOP della sezione Product Release ed altre di carattere generale;
- Collaborerà con il Product Release Head nei diversi team di progetto legati a problematiche alla qualità del prodotto.
- Laurea in CFT, Farmacia, Chimica e Biotecnologie
- Esperienza di gestione di indagini qualitative con esperienza di Root Cause Analysis e relativi tools
- Esperienza pregressa nella revisione dei batch record
- Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
- Ottima conoscenza delle normative GMP
Completano il profilo:
Completano il profilo buone doti relazionali, capacità comunicativee flessibilità nella gestione di più progetti.
Mensa interna
Orario di lavoro flessibile
Hai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti.