CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
CordenPharma S.p.A. Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.
Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.
La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.
A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.
Quality System & Compliance Manager
- Caponago
- 01/01/2025
- Orario a tempo pieno
- Tempo indeterminato
Riportando alla Quality Operations Director, la risorsa dovrà garantire la compliance GMP del sito e dei processi ad impatto GMP gestendo un team di risorse.
Sarà impegnata nella gestione delle deviazioni e degli eventi di qualità.
Principali attività:
- garantisce la corretta gestione delle deviazioni e degli eventi di qualità inclusa la definizione di azioni preventive e correttive e il monitoraggio della chiusura nei tempi previsti di tutte le azioni correlate;
- assicura l’interfaccia con i clienti per la gestione di deviazioni ed eventi di qualità in accordo ai quality agreement in vigore;
- garantisce la revisione dei processi e della documentazione dello stabilimento con impatto GMP in ottica compliance al fine di identificare potenziali rischi di non conformità verso le regolamentazioni internazionali, i Corporate standard, la documentazione interna e assicura, in collaborazione con il QOD, la presenza di un sistema di controllo per prevenire e gestire eventuali non-compliance;
- assicura l’identificazione di opportuni piani di azione al fine di ridurre i rischi identificati e ne gestisce il monitoraggio;
- garantisce la presenza di un sistema di revisione della compliance dl sito verso i principi di Data Integrity identificando opportuni piano di miglioramento;
- assicura, in collaborazione con le funzioni coinvolte, la redazione di opportuni risk assessment al fine di valutare criticità e definire azioni di mitigazione del rischio quando necessario;
- garantisce l’esecuzione delle attività inerenti alla preparazione e alla gestione delle ispezioni effettuate da parte delle autorità regolatorie e dei clienti, mantenendo lo stabilimento in uno stato di inspection ready;
- garantisce la presenza di un sistema di valutazione dei KPI di sito identificando opportune azioni di miglioramento quando necessario;
- garantisce la definizione di un piano di training GMP per il personale del sito e definisce il piano di formazione e addestramento del personale della propria funzione.
- laurea in materie scientifiche;
- ottima conoscenza lingua inglese;
- conoscenza delle GMP, con particolare focus sulla produzione di farmaci in area asettica;
- principali strumenti di statistica per analisi dei dati;
- approfondita conoscenza di tecniche di root cause analysis;
- preferibilmente conoscenza dei sistemi Trackwise e SAP;
- pregressa esperienza di almeno 7/8 maturata in ambito QA.
Completano il profilo: spiccate doti comunicative, manageriali e relazionali con tutti i livelli aziendali. Forte attenzione alla collaborazione per garantire la realizzazione di obiettivi condivisi e sviluppate doti di negoziazione.
Forti capacità di gestione dello stress e flessibilità.
Mensa interna
Orario di lavoro flessibile
PC portatile
Hai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti.