Introduzione

I vostri compiti

RUOLO

La risorsa, riportando al Responsabile di Produzione, sarà responsabile del coordinamento del team dedicato al controllo documentale cross funzionale tra le attività di produzione e di Quality Assurance.

È responsabile della gestione e supervisione della documentazione di produzione, garantendo la conformità alle normative GMP e agli standard aziendali. Questa posizione richiede una stretta collaborazione con il dipartimento QA e altri dipartimenti chiave per assicurare che tutte le attività di produzione siano accuratamente documentate e conformi.

Nello specifico saranno di sua competenza le seguenti attività:

• collaborare con il dipartimento QA durante gli audit di qualità dei clienti, fornendo supporto e assicurando che tutta la documentazione necessaria sia disponibile e conforme;
• partecipazione, con i QA Specialist, alle indagini conseguenti ad una deviazione o ad un OOS, approvando e attuando le azioni correttive e preventive (CAPA) necessarie;
• apertura e gestione dei change nei processi di produzione, assicurandosi che siano documentati e implementati in conformità con le normative e le procedure aziendali;
• scrivere e aggiornare le Standard Operating Procedures (SOP) e le Istruzioni Operative (IO) di produzione, assicurando che riflettano le pratiche correnti e le normative vigenti;
• supervisionare la revisione dei batch record per i reparti di Sintesi ed Essiccamento, garantendo l'accuratezza e la completezza della documentazione;
• coordinare e supervisionare le attività di training del personale di produzione tramite il sistema Master Control, assicurando che tutto il personale sia adeguatamente formato.
• partecipare al programma di formazione e addestramento aziendale, conducendo lezioni in aula per il personale di produzione su procedure operative, normative e buone pratiche di documentazione.

Il tuo profilo

Requisiti richiesti per la posizione:

• Laurea Specialistica in Chimica, Chimica-Industriale, CTF
• Esperienza pregressa di 3-5 anni nel ruolo di QA Specialist e/o QA Production maturata all’interno di contesto Chimico Farmaceutico
• Ottima conoscenza dei processi di produzione API e dei sistemi di gestione della documentazione correlata
• Profonda comprensione delle normative GMP e di altre normative rilevanti
• Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale a differenti livelli
• Eccellente attenzione ai dettagli e capacità di garantire l'accuratezza della documentazione
• Ottime capacità organizzative e di gestione del tempo
• Conoscenza professionale della lingua inglese
• Buona conoscenza degli applicativi SAP e TrackWise