Introduzione

I vostri compiti

Riportando alla Quality Operations Director, la risorsa dovrà garantire la compliance GMP del sito e dei processi ad impatto GMP gestendo un team di risorse.

Sarà impegnata nella gestione delle deviazioni e degli eventi di qualità.

Principali attività:

• garantisce la corretta gestione delle deviazioni e degli eventi di qualità inclusa la definizione di azioni preventive e correttive e il monitoraggio della chiusura nei tempi previsti di tutte le azioni correlate;
• assicura l’interfaccia con i clienti per la gestione di deviazioni ed eventi di qualità in accordo ai quality agreement in vigore;
• garantisce la revisione dei processi e della documentazione dello stabilimento con impatto GMP in ottica compliance al fine di identificare potenziali rischi di non conformità verso le regolamentazioni internazionali, i Corporate standard, la documentazione interna e assicura, in collaborazione con il QOD, la presenza di un sistema di controllo per prevenire e gestire eventuali non-compliance;
• assicura l’identificazione di opportuni piani di azione al fine di ridurre i rischi identificati e ne gestisce il monitoraggio;
• garantisce la presenza di un sistema di revisione della compliance dl sito verso i principi di Data Integrity identificando opportuni piano di miglioramento;
• assicura, in collaborazione con le funzioni coinvolte, la redazione di opportuni risk assessment al fine di valutare criticità e definire azioni di mitigazione del rischio quando necessario;
• garantisce l’esecuzione delle attività inerenti alla preparazione e alla gestione delle ispezioni effettuate da parte delle autorità regolatorie e dei clienti, mantenendo lo stabilimento in uno stato di inspection ready;
• garantisce la presenza di un sistema di valutazione dei KPI di sito identificando opportune azioni di miglioramento quando necessario;
• garantisce la definizione di un piano di training GMP per il personale del sito e definisce il piano di formazione e addestramento del personale della propria funzione.

Il tuo profilo

• laurea in materie scientifiche;
• ottima conoscenza lingua inglese;
• conoscenza delle GMP, con particolare focus sulla produzione di farmaci in area asettica;
• principali strumenti di statistica per analisi dei dati;
• approfondita conoscenza di tecniche di root cause analysis;
• preferibilmente conoscenza dei sistemi Trackwise e SAP;
• pregressa esperienza di almeno 7/8 maturata in ambito QA.

Completano il profilo: spiccate doti comunicative, manageriali e relazionali con tutti i livelli aziendali. Forte attenzione alla collaborazione per garantire la realizzazione di obiettivi condivisi e sviluppate doti di negoziazione.

Forti capacità di gestione dello stress e flessibilità.