CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.

La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.

CordenPharma S.p.A. Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.

Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.

La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.

A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.

Data Integrity Support

  • Caponago
  • 03/06/2024
  • Orario a tempo pieno
  • Tempo indeterminato

Riportando al Compliance Manager, la risorsa sarà impegnata nel verificare che i processi produttivi e di analisi GMP rispettino i principi di Data Integrity; inoltre dovrà supportare il team nella gestione delle deviazioni di Data Integrity.

La risorsa dovrà diffondere la cultura di Data integrity a tutto il personale dello stabilimento coinvolto nei processi GMP e dovrà essere di supporto nella gestione dei piani di miglioramento delle pratiche in essere nell’ottica del continuous improvement.

Principali attività:

  • Rivedere la documentazione attualmente usata nei processi ad impatto GMP, al fine di identificare potenziali rischi di non conformità ai principi di Data integrity;
  • Supportare la gestione e il monitoraggio dei piani di azione attuati, al fine di ridurre i rischi di non conformità ai principi di Data Integrity;
  • Supporta il Quality System & Compliance Manager e gli Investigation Specialist nella gestione delle deviazioni di Data Integrity;
  • Supportare nel valutare l’efficacia dei controlli posti in essere per soddisfare la conformità ai principi di Data Integrity con l’obiettivo del miglioramento continuo;
  • Supportare nella redazione di risk assessment allo scopo di valutare criticità, definire azioni di mitigazione del rischio in relazione alla mancata conformità ai principi di Data Integrity;
  • Supporta le attività di preparazione delle ispezioni periodiche effettuate da parte delle autorità regolatorie e dei clienti;
  • Collaborare sia con il Quality System & Compliance Manager e il Compliance Specialist al fine di garantire la conformità del sito ai principi di Data Integrity.

  • Laurea discipline tecnico scientifiche
  • Buona conoscenza della lingua Inglese
  • Ottima conoscenza delle norme internazionali (Eudralex, FDA guidance&CFR, WHO guidance etc..) che regolano la conformità sia alle GMP che ai principi di Data integrity);
  • 2/3 anni di esperienza maturata presso aziende farmaceutiche strutturate.

Completano il profilo: ottime doti relazionali e comunicative, determinazione e proattività. Inoltre, la risorsa dovrà avere doti di autonomia, precisione, attitudine al problem solving e al lavoro in team.

  Orario di lavoro flessibile

  Mensa interna

  Lavoro agile

Se ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire al di fuori del tuo ambito, allora sei nel posto giusto!

Hai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti.