CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
CordenPharma S.p.A. Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.
Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.
La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.
A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.
QA Validation Manager
- Caponago
- 01/01/2025
- Orario a tempo pieno
- Tempo indeterminato
La risorsa, riportando direttamente alla Quality Operations Manager & QP, sarà impegnata nella gestione di un team di risorse, e dovrà garantire:
- la pianificazione, supervisione, revisione ed approvazione delle attività di convalida dei processi di produzione, di cleaning , dei media fill e dei sistemi computerizzati , in conformità con le GMP, le nome di riferimento e le procedure aziendali attraverso l’emissione dei relativi protocolli e report.
- La revisione e approvazione dei protocolli e report di di convalida di equipment.
- Aggiornamento dei documenti di Contamination Control Strategy in accordo all’Annex 1
- Il supporto tecnico-qualitativo a tutte le funzioni di stabilimento per la valutazione di aspetti GMP/convalida relativo a introduzione nuovi linee di produzione e nuovi prodotti.
Principali attività:
- Garantire l’oversight qualitativo per le attività di qualifica equipment e facilitiesi;
- Coordinare il proprio reparto per quanto riguarda le attività di convalida di nuovi sistemi computerizzati o sistemi computerizzati esistenti e della relativa documentazione, nei tempi definiti e nel rispetto delle normative garantendo la coerenza alle GMP e al CFR21 part11;
- Coordinare il proprio reparto per quanto riguarda le attività di process validation, cleaning validation, smoke test e media fill
- Garantire la redazione e il mantenimento di procedure specifiche di area nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali;
- Effettuare la revisione della documentazione ad impatto GMP (esempio procedure, risk assessment)
- Fornire un supporto tecnico-qualitativo a tutte le funzioni di stabilimento nella gestione di problematiche e/o di progetti con impatto GMP;
- Assicurare un supporto qualitativo alle funzioni di competenza per l’introduzione di nuove macchine, impianti, apparecchiature, processi, prodotti, materiali, sistemi computerizzati o per la realizzazione di modifiche relative a macchine, impianti, apparecchiature, processi, prodotti, materiali, sistemi computerizzati esistenti;
- Garantire supporto ai clienti per richieste qualitative inerenti il prodotto e per la revisione di documenti GMP e regolatori inerenti il prodotto.
- Laurea in materie scientifiche o ingegneria;
- Pregressa esperienza maturata nel ruolo con la gestione di un team di risorse;
- Conoscenza delle normative GMP relative alle attività di convalida;
- Esperienza pregressa in ruolo analogo in ambito farmaceuttico;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Buona conoscenza del pacchetto office.
Completano il profilo: Ottime doti comunicative e forti capacità di leadership e gestione del team. Capacità di risolvere i problemi in modo calmo e sistematico. Spiccate capacità di pianificazione, saper prendere decisioni e veloce esecuzione. Forte orientamento al risultato.
Mensa interna
Orario di lavoro flessibile
PC portatile
Hai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti.